QA Operations Projects & Strategy Expert (m/w/d)

Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.

Im Bereich Clinical Supply Planning & Operations übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der globalen Distribution klinischer Prüfpräparate. Sie stellen sicher, dass IMPs, Zwischenstufen, Fertigprodukte und Labormuster weltweit effizient, compliant und termingerecht an ihre Bestimmungsorte gelangen. Dabei arbeiten Sie eng mit internationalen Partnern in Japan, den USA und Europa zusammen.

Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n

QA Operations Projects & Strategy Expert (m/w/d)

Die Position:

Daiichi Sankyo investiert in modernste Produktionseinheiten zur aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von hochpotenten Arzneimitteln. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen Project Manager – QA Operations mit GMP-Erfahrung im Bereich der Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Herstellung.

Unser Standort befindet sich in einer starken Wachstumsphase. Neben den bestehenden Produktionsbereichen wie der Solidaherstellung entwickeln wir neue Bereiche zur Herstellung unserer ADC-Produkte. In Ihrer Rolle arbeiten Sie eng mit den QA Operations-Fachbereichen und interdisziplinären Teams in standortübergreifenden Projekten zusammen. Zudem verantworten Sie QA Operations-Projekte, um unsere QA-Prozesse zu vereinheitlichen und zu optimieren. Mit Ihrer Arbeit gestalten Sie den QA Operations-Bereich maßgeblich mit.

• Übernahme von (Teil-)Projekten im QA Operations-Fachbereich und anderen Fachbereichen, z.B. beim Aufbau neuer Produktionsbereiche unter Berücksichtigung der GMP-Anforderungen.
• Eigenverantwortliche Planung, Weiterentwicklung und Implementierung von Qualitätssystemen, SOP-Strukturen und Prozessen innerhalb der neuen QA-Strukturen der Daiichi Sankyo Europe GmbH.
• Enge Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern sowie internen Fachbereichen zu QA Operations-Themen.
• Mitwirkung bei QA-Projekten, z.B. Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten sowie Dokumenten-Reviews (SOPs, Risikoanalysen).
• Unterstützung bei projektübergreifenden QA-Fragestellungen.
• Unterstützung des Vorgesetzten bei QM-relevanten Tätigkeiten bei Bedarf.

• Abgeschlossenes Universitätsstudium, Apotheker oder vergleichbare Qualifikation.
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung im Quality Management innerhalb eines GMP-regulierten Umfelds.
• Idealerweise zusätzliche Erfahrung im Projektmanagement, vorzugsweise im Bereich Quality Management.
• Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen gesetzlichen Vorschriften.
• Wünschenswert ist Erfahrung mit Inspektionen, einschließlich US-FDA.
• Gute Kenntnisse in MS Office und SAP.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeiten.
• Exakte Arbeitsweise, Flexibilität sowie Durchsetzungsvermögen.