Head of Quality Assurance Issue Management / Qualifi...

Ihre Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Führung des Teams Quality Assurance Issue Management (5 Mitarbeitende)

• Sicherstellung der qualitativ hochwertigen und zugleich effizienten Bearbeitung von Reklamationen, Abweichungen und Market Actions (z. B. Rückrufen)

• Im Recall Management übernehmen Sie die Gesamtkoordination und sind zentrale Ansprechperson für interne und externe Stakeholder

• Wahrnehmung aller Aufgaben und Verantwortlichkeiten als Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß § 14 und § 15 AMG

• Statusvergabe und Zertifizierung von Arzneimittelchargen für nationale und internationale Märkte unter Berücksichtigung der geltenden regulatorischen Anforderungen (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden)

• Finale Prüfung und Bewertung von Chargendokumentationen sowie von Änderungskontrollanträgen, Abweichungen, Out-of-Specification-Ergebnissen und Product Quality Reviews (PQRs)

• Ansprechpartner*in für pharmazeutische und qualitätsrelevante Fragestellungen im Rahmen des Produktlebenszyklus nach Markteinführung

• Enge Zusammenarbeit mit dem Head of Quality, dem Head of Quality Assurance sowie weiteren Sachkundigen Personen und relevanten Schnittstellenfunktionen

Ihre Qualifikation

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium

• Qualifikation als Sachkundige Person gemäß §§ 14,15 AMG

• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung im GxP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie und Erfahrung mit nationalen und internationalen GMP-Regelwerken, sowie als Sachkundige Person

• Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position ist wünschenswert

• Führungserfahrung und ausgeprägte Kommunikationsstärke

• Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und strukturierte Arbeitsweise

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Vorteile

• New Work, Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten
• Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
• Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
• Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit

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